Соответствие стандартам электронных систем: сертификация, тестирование и проверка

Обратите внимание: этот вопрос связан с аспектами технического соответствия в области потребительской электроники, и, как я полагаю, он входит в сферу применения этого сайта. Этот вопрос касается соответствия, а соответствие - абсолютно качественный аспект проектирования / проектирования.

У инженера есть отличная идея для какого-нибудь гаджета для электроники, скажем, « Widget 5000 » ( W5K ). Неважно, что такое W5K или что он делает (!).

Этот инженер разрабатывает прототип для W5K и формирует стартап. Он / она получает финансирование для запуска и теперь необходимо убедиться сделать , что серийная версия W5K соответствует всем необходимым стандартам , так что это безопасно для реального мира, использование продукции (прототип / проверка концепции является что - нибудь , но производство-класс).

Возможно, W5K - это не только электронное устройство, но, возможно, оно использует радиосвязь. В этом случае я уверен, что FAA хочет убедиться, что это не будет мешать воздушному контролю и т. Д. Возможно, W5K также используется в качестве медицинского устройства, и поэтому он должен соответствовать определенному стандарту медицинской технологии, например, IEC 6061 и / или другие.

Такие компании, как UL, предлагают широкий спектр услуг по тестированию, проверке, валидации и сертификации электроники.

Я зациклен на том, как наш инженер точно знает, какие из этих услуг он / она должен использовать, чтобы безопасно продавать W5K на полках магазинов?

Я полагаю, что всякие сущности хотят иметь право голоса по этому вопросу:

• Ритейлеры / Торговые площадки - я думаю, что многие Ритейлеры не будут нести ваш продукт, если он не сертифицирован одной из крупных компаний (опять же, таких как UL и т. Д.)
• Страховые перевозчики - я бы подумал, что перевозчики даже не будут продавать нашему инженеру различные полисы (Общая ответственность, Профессиональная ответственность и т. Д.), Если W5K не соответствует аналогичным стандартам.
• Court Systems - Если стартап нашего инженера будет предъявлен иск из-за того, что один W5K загорелся дом клиента, я уверен, что судебные системы проверят, соответствует ли W5K определенным стандартам, и учитывают это при принятии решения.
• Федеральные агентства - я уверен, что различные агентства (FAA и т. Д.) Хотят, чтобы W5K был безопасным и соответствовал по разным очевидным причинам.
• Профессиональные ассоциации - возможно, есть профессиональные ассоциации или ассоциации бытовой электроники, которые просто не будут иметь ничего общего с запуском нашего инженера, если W5K не соответствует определенным требованиям
• ... и я уверен, что я скучаю по многим другим!

После просмотра пьесы я думаю, что решение такого типа сводится к защите от 3 сценариев:

1. На стартап подан иск (любой по любой причине), и вы хотите убедиться, что ваш адвокат вооружен необходимой подтверждающей документацией, чтобы доказать, что вы сделали все, что в ваших силах, чтобы гарантировать безопасность, чтобы минимизировать вероятность того, что вы потеряете иск. Такое усилие облегчается, если сертификат (ы) продукта охватывает характер иска; и
2. Запуск запускается (кем-либо по любой причине), и вы проигрываете. В этом случае вы подадите претензию своему перевозчику для оплаты суммы иска, и вам необходимо убедиться, что перевозчик не может отклонить претензию, поскольку у вас не было правильных сертификатов; и
3. Государственное и / или федеральное агентство начинает расследование в отношении вашего продукта, выясняет, что вы не соответствуете юридическим требованиям стандарта, которому вы обязаны соответствовать, и оштрафовывает / предъявляет иск к вам.

Я знаю, что здесь нет серебряной / волшебной пули. Но я спрашиваю: каков процесс, с помощью которого наш инженер может определить, каким стандартам он / она должен соответствовать W5K? Я уверен, что есть лучшие отраслевые практики для принятия такого типа решения ...

Я могу ответить на этот вопрос только с моей точки зрения, поэтому я делаю это, чтобы начать разговор, а не потому, что я ожидаю, что это будет примерный ответ!

EDIT: есть очень хороший ESE ответ здесь , что я думаю , что было бы интересно , чтобы каждый , кто читает это.

Позвольте мне начать с того, что я живу в Великобритании и работаю в небольшой, молодой компании (я ненавижу слово «стартап»), которая производит продукты для продажи по всему миру.

Когда я впервые должен был рассмотреть одобрения и соответствие для продукта, который я разработал, я понятия не имел, с чего начать. TL; DR - мы сотрудничаем с UL, который консультирует нас по стандартам, которые, как они считают, применяются к нашему продукту, а также дает некоторые практические советы. Мы заставили их проверить все, что они рекомендовали, и с тех пор у нас не было проблем. Тем не менее, наш продукт довольно прост. Теперь, когда я больше понимаю о правоприменительной практике и последствиях стандартов, которые мы тестировали, я, скорее всего, пойду по-другому в будущем (меньше тестов, и некоторые из них будут проведены внутри компании).

Наш продукт - это Arduino-совместимый одноплатный компьютер. Мы произвели первоначальный запуск через Kickstarter и беспокоились о сертификации только после этого - в будущем я заранее проведу некоторые предварительные испытания. В то время, когда мы запускали Kickstarter, мы подняли самый высокий показатель за всю историю Великобритании (давно затмеваемый другими). Благодаря этому UL фактически связался с нами, сказав, что «мы не большой корпоративный монстр - мы можем работать и с небольшими компаниями», поэтому мы решили использовать их как известное имя.

Первоначальные обсуждения охватывали много нового, что было для меня совершенно новым:

• Маркировка СЕ - это то, что вы делаете как компания. Вы сами должны определить, какие соответствующие стандарты применяются к вашему продукту, протестировать продукт на соответствие им и, предположив, что продукт прошел, вы помечаете свой продукт знаком CE (существуют правила о том, как это сделать) и сохраняете досье на результаты теста на случай, если кто-нибудь спросит его в будущем. UL может проконсультировать вас по этому поводу и провести тестирование от вашего имени - и предоставить документы, которые входят в ваше досье, - но они не помечают продукт как CE-совместимый.
• В качестве непреднамеренного радиатора нам не требовался идентификатор FCC для продажи в США, но нам нужно было соблюдать стандарты излучения FCC.
• Как вы описываете свой продукт, важно. Если бы мы классифицировали наш продукт как устройство низкого напряжения, нам пришлось бы проходить импульсные испытания - классифицировать его как аксессуар USB-компьютера нам не пришлось бы.
• Кроме того, важно, как вы рекомендуете и показываете, как используется ваш продукт. Наш продукт побуждает людей подключать к плате другие устройства (в частности, зажимы типа «крокодил»). Во время тестирования вы должны поместить их в наиболее неблагоприятное положение для данного конкретного теста (часто в максимально возможной степени в случае тестирования на излучение / иммунитет). Убедившись, что мы показываем только относительно короткие кабели в любом примере на нашем веб-сайте, мы можем проводить испытания только с этими кабелями - если мы когда-либо рекомендуем или показываем более длинные кабели, можно утверждать, что мы поощряем такое использование и должны тестировать с более длинными кабели.
• В Великобритании соответствие CE обеспечивается Торговыми стандартами. Они очень заняты, пытаясь не допустить попадания на рынок поддельных сигарет, поддельных лекарств, самовоспламеняющихся зарядных устройств и взрыва электронных сигарет. Если вы хорошо тестируете и разрабатываете свой продукт, и вероятность того, что он действительно кого-то обидит, очень мала, у вас, вероятно, все будет хорошо. Все, что подключается к USB-разъему реального компьютера, является хорошим примером этого - компьютер должен ограничивать выходной ток, поэтому, даже если вы ослаблены, самое худшее, что вы можете достичь, это повредить порт USB на машине, на которой он работает. подключен в.

Мы закончили испытания на излучение и кондуктивные излучения, устойчивость к статическим разрядам, устойчивость к электрическим и магнитным полям. Иммунитет тестирование нечетное. В основном это говорит о том, что ваш продукт должен вернуться в управляемое «рабочее» состояние после того, как подвергнется условиям тестирования.

Во-первых, наш инженер по тестированию указал, что измеренные значения напряженности электрического и магнитного поля в вашем среднем крупном магазине ПК (например, PC World в Великобритании) намного превышают уровни, проверенные в соответствии с нашими стандартами. Если вы хотите сэкономить время / деньги в будущем, это тест, который вы могли бы провести самостоятельно, используя наемное измерительное оборудование, чтобы убедиться, что вы соответствуете требованиям теста. Аналогичным образом, вы можете арендовать испытательное оборудование для испытаний на устойчивость к статическому разряду и легко провести его самостоятельно за счет стоимости покупки соответствующего документа о стандартах испытаний и постройки простой установки.

Во-вторых, учитывая, что наше оборудование не является критически важным для жизни, я не понимаю, почему мы должны изящно восстанавливаться после теста на невосприимчивость в рамках разработки безопасного для продажи продукта. Я предполагаю, что это законодательная защита от ДЕЙСТВИТЕЛЬНО ужасно разработанных продуктов, которые легко ломаются в руках потребителя.

Что касается будущих продуктов, я бы получил ранний прототип для первоначального исследования излучаемых и проводимых выбросов, чтобы я мог выявить любые потенциальные проблемы и разобраться с ними - ожидание, пока вы близки к выпуску, - это риск, на который я бы не пошел. Что касается тестирования на иммунитет, я бы, вероятно, подождал до конца - если вы не говорите об устойчивости к скачкам напряжения в сети, что я не собираюсь делать в ближайшее время! (но посмотрел бы рано на всякий случай, если у вас там скрывается шоу-стоппер).

Как я уже сказал, это всего лишь мой опыт - мне было бы очень интересно услышать от любых инженеров по соответствию (как внутри компаний-разработчиков электроники, так и тех, кто работает в испытательных центрах).

РЕДАКТИРОВАТЬ: я подумал о некоторых вещах, которые возникли во время нашего тестирования соответствия:

• Маркировка СЕ означает общую безопасность и пригодность для продажи продукта. Это включает в себя множество вопросов, помимо электромагнитной совместимости - материальное соображение, токсичность и многое другое. Опять же, наличие проверенного тестового центра, работающего на вас, действительно помогает понять, что имеет значение, а что нет.

• Я не упомянул здесь директивы RoHS и WEEE (применимые в Европе), но их довольно легко обеспечить с помощью проектирования и разработки внутренних процедур.

Ответ на вопрос зависит от того, где в мире вы находитесь. Давайте для обсуждения ради Европы. Похоже, что остальной мир принимает или даже адаптируется к европейской бюрократической модели, поэтому она применяется в глобальном масштабе. Это выглядит так:

Европейский Союз изобрел систему, в которой ответственность за знание всех возможных стандартов и директив ложится на производителя, а точнее на компанию, выпускающую продукт на рынок .

Не существует правительства или финансируемых ЕС органов власти, которые бы сообщали вам или помогали вам узнать, каким директивам или стандартам должен соответствовать ваш продукт. Власти в каждой стране существуют только для того, чтобы контролировать рынок: выяснить, кто не следует директивам, и наказать их соответствующим образом. Чаще всего это делается после возникновения серьезной аварии, вызванной продуктами, не соответствующими действующим стандартам.

Поэтому компания, которая выпускает продукт на рынок, должна выяснить, какие директивы применимы к их продукту. Наиболее заметные директивы для электроники:

• Директива по ЭМС. Применяется универсально ко всей электронике, кроме случаев, когда продукт содержит радио. Если так, то используйте:
• Радио-директива. В настоящее время известная как R & TTE - радиотерминальное и телекоммуникационное оконечное оборудование, вскоре известная как RED, Директива по радиоэлектронике Содержит специальные требования по электромагнитной совместимости, а также обеспечивает соответствие:
• Директива о низком напряжении. Относится к оборудованию, использующему напряжение от 50-1000 В переменного тока или 75-1500 В постоянного тока (а также к радиооборудованию).
• Директива RoHS (ограничение использования определенных опасных веществ). Проблемы окружающей среды.

Вышеперечисленные являются основными для электроники, но вам также может потребоваться подтвердить другие директивы, если продукт предназначен для машин, медтехники, автомобилей, авионики, высокого напряжения, взрывоопасных сред и т. Д. И т. Д.

Кроме того, существуют несовместимые директивы в других странах, особенно в США, которые требуют одобрения EMC, радио и т. Д. Если вы одобрены для Европы и США, вы можете продавать их и в большинстве других стран. Страны Южной Америки и Океании обычно принимают одно или оба одобрения США и ЕС (иногда с оговорками или исключениями). Азия сложнее, так как в каждой стране есть национальные требования. Экспорт электроники по всему миру - это бюрократический кошмар.

Чтобы вернуться к директивам ЕС, каждая такая директива сопровождается обширным списком гармонизированных нормативных технических стандартов (сотни или даже тысячи стандартов), которые могут или не могут применяться к конкретному продукту. Опять же, вы не получите никакой помощи от кого-либо, чтобы определить, какие стандарты применяются.

Если вы попросите испытательный центр (официально называемый уполномоченным органом , они назначаются ЕС), они с радостью предложат как можно больше стандартов, поскольку это означает для них больший доход. Примечательно, что даже испытательные лаборатории на самом деле не знают об этом, поскольку это не точная наука. Они просто лучше делают квалифицированное предположение, чем обычный человек. Они также не видят никаких моральных проблем, когда речь заходит о том, чтобы сначала работать для вас консультантом, а затем как «нейтральной» третьей стороной для последующих тестов. Кому нужна мораль, когда ты получаешь в два раза больше! Подсказка: сначала заплатите им деньги в качестве консультантов, а потом обычно проходит дорогостоящий тест.

После того, как вы выяснили / угадали, какие стандарты применяются, вам, скорее всего, придется заплатить за них большие деньги. Большинство стандартов ISO / IEC довольно дороги, особенно если вы хотите, чтобы они были переведены на ваш родной язык. Существует несколько редких случаев, когда стандарты доступны бесплатно, например, все нормативные стандарты радиосвязи от ETSI .

В большинстве случаев на самом деле не требуется тестировать, соответствуют ли ваши продукты стандартам. Простого написания декларации о соответствии ЕС и маркировки СЕ на вашем продукте достаточно для пугающего большинства продуктов. Существует несколько очень важных для безопасности продуктов, которые на самом деле должны пройти проверку соответствия уполномоченным органом третьей стороны, прежде чем они будут допущены к продаже.

Но в общем случае любой может поставить на рынок любую хрень, если у него есть декларация о соответствии. И потом , когда их несоответствующая продукция уже убила людей, производитель может оказаться в суде, а его продукция может быть изъята с рынка.

Так что для одинокого инженера нового модного электронного устройства. Если вы хотите легально продавать свой продукт в Европейском Союзе:

• Нанимайте одного технического бюрократа, который сможет точно определить, какие директивы и стандарты применяются и что вы должны сделать для их выполнения. Это почти полная работа для одного человека.
• Потратьте много денег на покупку технических стандартов и попросите вашего работающего бюрократа изучить их. Или изучайте их самостоятельно, вместо того, чтобы работать с реальной электроникой.
• Если вы серьезно, буквально потратьте целое состояние на тестах в тестовом доме. Мы говорим о сумме, эквивалентной покупке одного или нескольких совершенно новых автомобилей здесь.

Как вы, возможно, заметили между строк в этот момент: система предназначена для того, чтобы удержать одинокого инженера или небольшую инновационную компанию вне рынка, в пользу крупных корпораций.

Или же вы можете пропустить все это, просто подписав декларацию о соответствии ЕС и надеясь, что ваши продукты работают. Но потом, если вы окажетесь в суде, у вас будут серьезные проблемы. Суды гораздо более снисходительны, если вы можете доказать, что приложили значительные усилия, чтобы убедиться, что ваш продукт в порядке (потратив целое состояние, как описано выше).

От кого-то, кто действительно проделал серьезную работу по сертификации медицинского оборудования. Другие уже написали достаточно подробно, поэтому я просто добавлю несколько других моментов.

Во-первых, вы не можете знать, что вам нужно выполнить, если у вас нет кого-то, кто посоветует вам. Я подозреваю, что вы пытаетесь получить бесплатную консультацию здесь, не платя за консультационные услуги ... Для жестко регулируемых медицинских устройств существуют государственные агентства, к которым вы можете обратиться с различным уровнем успеха. За потребительские товары вам в значительной степени придется заплатить консультанту. Или, возможно, нанять кого-то с опытом.

Для большинства продуктов типа «инновационный стартап» (и, честно говоря, для всех видов продуктов) правила EMI являются самой большой головной болью. Вы не можете обойти это, вы должны раскошелиться, чтобы провести тестирование в надлежащей тестовой лаборатории. Однако для целей RnD вам НЕ нужно вводить в эксплуатацию формальную испытательную установку, вы, по сути, нанимаете испытательную камеру на х часов. Идите туда, они помогут вам настроить, запустить тест на выбросы на некоторое время, проглотить слезы и вернуться в лабораторию, чтобы прочитать учебные пособия по EMI, которые вы должны были прочитать до того, как начали.

Существуют различные стандарты МЭК для различных продуктов, но для большинства людей эти основы охватывают: МЭК 60950 (устройства ИТ), МЭК 62368 (оборудование AV), МЭК 61010 (измерительные, контрольные и лабораторные устройства), а также мой любимый стандарт медицинских устройств МЭК 60601 ,

Другая банка червей - стандарты, ориентированные на безопасность. Подсказка: вы можете избавить себя от лишней боли, используя внешний сертифицированный источник питания постоянного тока, 24 В или менее. Это позаботится обо всем, что может загореться для вас, и значительно упростит процесс тестирования в качестве бонуса. Имея некоторый опыт работы с медицинскими устройствами, я могу вам сказать, что они действительно бросают вам книгу, если у вас пациент в том же строительном блоке и вы используете собственный источник питания переменного / постоянного тока.

В зависимости от того, где вы живете, вам не нужно делать никаких формальных испытаний, ориентированных на безопасность. И если ваше устройство имеет относительно низкое энергопотребление (здесь мы не собираемся делать запись, которая квалифицируется как «низкое энергопотребление») и использует внешний блок питания, то в большинстве случаев вы достаточно защищены от предъявления иска. NB У меня есть воздействие только в ЕС. Иском счастливых американцев придется постоять за себя.

Для регулируемых устройств необходима система управления качеством компании, ее необходимо регулярно проверять, а также должен быть надежный бумажный след, показывающий процесс проектирования и оценки рисков. Со мной регулярно связываются, чтобы делать такую ​​работу, но я предпочитаю жевать мои запястья.

Стандарты МЭК действительно дороги, но нет никакого способа получить соответствующий. Плохо то, что они обычно довольно ужасно читаются, во многих случаях они расплывчаты и открыты для интерпретации. Также нет способа избежать оплаты за тестовую лабораторию, но, по крайней мере, вы можете сэкономить значительные суммы денег, выполняя неофициальное тестирование RnD ПЕРВОЕ, и когда вы уверены, что ваша n-ая респинация продукта наконец-то соответствует, ТО ВЫДЕЛИТЕ деньги на формальное тестирование.

Одно замечание. Я сказал, что EMI - самая большая головная боль, но есть и много других тестов. Если вы не защитите свой ввод-вывод, от электростатического разряда и быстрых переходных процессов вы будете плакать ... Возможно, из-за курения, которое раньше было вашим прототипом. Этот внешний блок питания позаботится о большинстве сбоев, связанных с питанием от сети, за исключением того, что вы все равно можете получить урон от теста прерывания питания, если по глупости привязать схему сброса к нефильтрованному внешнему постоянному току ( кашель ).

Ответ на ваш вопрос будет довольно простым.

Вот шаги, которые вы должны предпринять.

Вы упомянули UL несколько раз, и вы очень правы в отношении их возможностей, но вы забыли, что они являются глобальной организацией и имеют гораздо более широкий охват, чем любой другой орган по сертификации.

1. Соберите все свои схемы, компоновочные чертежи, технические паспорта, которые вы можете иметь на своем продукте.

2. Свяжитесь с UL через систему QUOTE REQUEST, которая, кстати, будет бесплатной.

3. Укажите в своем запросе котировки рынки, на которые вы хотели бы выйти, и четко укажите, что вы хотите, чтобы вам было известно о всех требованиях к сертификации и тестированию, которым может подвергаться ваш продукт для обеспечения надлежащего доступа к рынку.

   • Они предоставят вам расценки, поясняющие различные этапы сертификации, где это применимо - После утверждения вы находитесь на пути к выходу на рынок -